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临沂制药车间工程对人和设施的要求说明

更新时间:2016-09-01
三鼎净化设备有限公司

现在的药品生产企业大多都已经建立了完善的生产和质量管理机构,配置适合数量的和药品生产相适应的具体专业知识、组织能力以及生产经验丰富的技术人员和管理人员。制药车间工程从事药品生产操作以及质量检验的人员都是需要经过专业的技术培训,他们不仅要具备基础理论知识,还要有实际操作技能,同时要不定期的对从事药品生产的各级人员按照规范要求进行考核和培训。

临沂制药车间工程在设计和建立之时,首先要考虑好方便清洁的问题。制药车间的内表面应该要平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落,而且要耐清洗、消毒。制药车间的温度和相对湿度要和药品生产工艺要求相适应,如果没有特殊要求的话,温度应该控制在18到26度,相对湿度控制在百分之四十五到六十五之间。

临沂制药车间工程的窗户、顶棚以及进入室内的风口、灯具、管道和墙壁的连接部分应该密封,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应该要大于5帕,制药车间里和室外大气的静压差要大于10帕,而且要安装有指示压差的装置。不同空气洁净度等级的制药车间之间的物料和人员出入,要有防止交叉污染的措施。仓储区要保持干燥、清洁,照明和通风等设施以及湿度、温度的控制要符合存储要求并定期监测。根据药品生产工艺的要求,制药车间里边设置的称量室和备料室,空气洁净度检测后测量出的等级要与生产要求一致,而且要有捕尘和防止交叉污染的措施。对于有特殊要求的仪器、仪表,最好是安放在专门的仪器室内,且装有防止静电、振动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

 

 

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